- No products in the cart.
- No products in the cart.
TEMPERATUUR VALIDATIE & KWALIFICATIE:
Temperatuur validatie van uw apparatuur
Valideer en kwalificeer uw temperatuurgecontroleerde apparatuur, zoals koelkasten, vriezers en incubators.
Met temperatuur validatie wordt inzichtelijk of uw installatie geschikt is voor opslag van temperatuurgevoelige producten en voldoet aan de geldende richtlijnen.
Begrijp het thermisch gedrag van uw apparatuur
Temperatuur validatie is essentieel om het thermisch gedrag van temperatuurgecontroleerde apparatuur, zoals koelkasten, vriezers, stoven, incubators en ultra-low vriezers, te begrijpen. Op basis van de meetgegevens wordt vastgesteld of deze apparatuur geschikt is voor de opslag van temperatuurgevoelige producten en voldoet aan de geldende richtlijnen.
- 30 jaar specialist in temperatuur validatie en kwalificatie
- Overzichtelijke rapportages met alle benodigde meetgegevens
- Volledig ontzorgd bij het valideren van koelkasten, vriezers en incubators
- Inzicht in het thermisch gedrag van uw temperatuurgecontroleerde apparatuur
- Voldoe aan GMP, GDP, FDA en HACCP richtlijnen
- Actief in o.a. farmacie, laboratoria en apotheken
Twijfelt u of uw apparatuur voldoen aan GMP- en GDP-eisen?
Binnen 1 werkdag reactie – vrijblijvend en informatief
Ontvang inzicht in de prestaties van uw apparatuur en voorkom problemen tijdens audits en inspecties. Onze experts helpen u graag bij de optimalisatie van uw kwaliteitsborging.
Temperatuur validatie van apparatuur
Temperatuur validatie van apparatuur geeft inzicht in het thermisch gedrag van installaties zoals koelkasten, vriezers, stoven en incubators. Door metingen op meerdere punten en over een bepaalde periode wordt vastgesteld of apparatuur geschikt is voor de opslag van temperatuurgevoelige producten en voldoet aan GMP- en GDP-richtlijnen.
Koelkast valideren
Bij het valideren van een koelkast wordt met een temperatuur validatie het temperatuurverloop binnen de volledige opslagruimte in kaart gebracht. Hiermee wordt vastgesteld of de temperatuur overal in de koelkast overeenkomt met de ingestelde waarde en of de installatie geschikt is voor de opslag van temperatuurgevoelige producten.
Tijdens de temperatuur validatie van een koelkast worden metingen uitgevoerd op meerdere posities en over een bepaalde periode. Op basis daarvan wordt inzicht verkregen in temperatuurverschillen binnen de koelkast en kan worden beoordeeld of de installatie voldoet aan de gestelde eisen.
Inzicht in verschillen binnen de vriesruimte
Vriezer valideren
Bij het valideren van een vriezer wordt met een temperatuur validatie gecontroleerd of de ingestelde temperatuur binnen de volledige vriesruimte stabiel blijft en overeenkomt met de werkelijke omstandigheden. Daarbij wordt beoordeeld of de vriezer betrouwbaar gebruikt kan worden voor opslag onder lage temperatuuromstandigheden.
Tijdens de temperatuur validatie van een vriezer worden metingen uitgevoerd op meerdere posities en over een langere periode. Hierdoor wordt duidelijk of er binnen de vriezer temperatuurverschillen optreden en of de installatie geschikt is voor het beoogde gebruik.
Inzicht in opwarmgedrag
Stoof valideren
Bij het valideren van een stoof wordt met een temperatuur validatie onderzocht of de ingestelde temperatuur overeenkomt met de werkelijke temperatuur binnen de volledige ruimte. Daarbij wordt gekeken of de temperatuur tijdens gebruik gelijkmatig verdeeld is.
Tijdens de temperatuur validatie van een stoof worden metingen uitgevoerd op verschillende posities en momenten. Hiermee wordt inzicht verkregen in het temperatuurgedrag van de stoof en kan worden vastgesteld of de installatie geschikt is voor toepassingen waarbij temperatuur een bepalende factor is.
Incubator valideren
Bij het valideren van een incubator wordt met een temperatuur validatie gecontroleerd of de temperatuur binnen de volledige ruimte stabiel blijft en binnen de ingestelde grenzen ligt. Dit is van belang voor toepassingen waarbij constante omstandigheden vereist zijn.
Tijdens de temperatuur validatie van een incubator worden metingen uitgevoerd op meerdere posities en over een bepaalde periode. Op basis daarvan wordt inzicht verkregen in temperatuurverschillen binnen de incubator en kan worden beoordeeld of deze geschikt is voor het beoogde gebruik.
Ultra-low vriezer valideren
Bij het valideren van een ultra-low vriezer wordt met een temperatuur validatie gecontroleerd of zeer lage temperaturen consistent worden gehandhaafd binnen de volledige opslagruimte. Daarbij wordt beoordeeld of de installatie onder deze omstandigheden betrouwbaar functioneert.
Tijdens de temperatuur validatie van een ultra-low vriezer worden metingen uitgevoerd op meerdere posities en over een langere periode. Hierdoor wordt duidelijk of er binnen de opslagruimte temperatuurverschillen optreden en of de vriezer geschikt is voor de opslag van kritische producten.
Hoe werkt temperatuur validatie?
Temperatuur validatie wordt uitgevoerd door het temperatuurgedrag van een installatie over een bepaalde periode in kaart te brengen. Hierbij worden metingen uitgevoerd op meerdere posities binnen de ruimte om inzicht te krijgen in de temperatuurverdeling en stabiliteit. Deze manier van werken wordt toegepast bij het valideren van onder andere koelkasten, vriezers, incubators en andere temperatuurgecontroleerde apparatuur.
Voor de metingen worden dataloggers geplaatst op strategische meetpunten, zoals in het midden, bij de deur en in hoeken van de installatie. Deze loggers registreren continu de temperatuur gedurende een vooraf bepaalde meetduur, afhankelijk van de toepassing en richtlijnen. Op deze manier wordt een betrouwbare temperatuur validatie uitgevoerd.
Na afloop worden de meetgegevens geanalyseerd om temperatuurverschillen, afwijkingen en kritische zones te identificeren. Hierbij wordt gekeken naar de temperatuurverdeling en stabiliteit binnen de volledige installatie. De resultaten van deze temperatuur validatie worden vastgelegd in een rapportage, die kan worden gebruikt ter onderbouwing van audits en inspecties.
Temperatuur validatie en kwalificatie
Temperatuur validatie en temperatuur kwalificatie worden vaak samen toegepast binnen gereguleerde omgevingen. Beide zijn gericht op het aantonen dat temperatuurgecontroleerde apparatuur geschikt is voor de opslag van temperatuurgevoelige producten en voldoet aan richtlijnen zoals GMP en GDP.
Voor de metingen worden dataloggers geplaatst op strategische meetpunten, zoals in het midden, bij de deur en in hoeken van de installatie. Deze loggers registreren continu de temperatuur gedurende een vooraf bepaalde meetduur, afhankelijk van de toepassing en richtlijnen.
Na afloop worden de meetgegevens geanalyseerd om temperatuurverschillen, afwijkingen en kritische zones te identificeren. Hierbij wordt gekeken naar de temperatuurverdeling en stabiliteit binnen de volledige installatie, op basis van metingen die op meerdere posities en gedurende een vastgestelde periode zijn uitgevoerd. De resultaten worden vastgelegd in een rapportage, die kan worden gebruikt ter onderbouwing van audits en inspecties.
Temperatuur validatie
Temperatuur validatie richt zich op het meten en beoordelen van het temperatuurgedrag binnen een installatie. Hierbij wordt vastgesteld of de temperatuur binnen de volledige ruimte homogeen verdeeld is en of de ingestelde waarden overeenkomen met de werkelijke omstandigheden.
Door metingen uit te voeren op meerdere posities en over een bepaalde periode wordt inzicht verkregen in temperatuurverdeling, stabiliteit en eventuele afwijkingen. Op basis hiervan kan worden bepaald of de installatie geschikt is voor de toepassing waarvoor deze wordt gebruikt.
Temperatuur kwalificatie
Temperatuur kwalificatie is het formele proces waarbij wordt aangetoond dat een installatie voldoet aan de gestelde eisen en geschikt is voor gebruik binnen gereguleerde omgevingen.
Dit traject wordt vaak onderverdeeld in verschillende fases, zoals installatiekwalificatie (IQ), operationele kwalificatie (OQ) en prestatiekwalificatie (PQ). De resultaten uit de temperatuur validatie vormen hierbij een belangrijk onderdeel van de onderbouwing.
Samenhang tussen validatie & kwalificatie
In de praktijk vormt temperatuur validatie de basis voor temperatuur kwalificatie. De meetgegevens uit de validatie worden gebruikt om aan te tonen dat een installatie voldoet aan de eisen binnen onder andere GMP- en GDP-omgevingen. Re5al richt zich hierbij op het uitvoeren van nauwkeurige temperatuur validaties en het opleveren van meetgegevens die direct toepasbaar zijn binnen kwalificatietrajecten.
Door beide processen te combineren ontstaat een volledig beeld van het temperatuurgedrag én een onderbouwde bevestiging van geschiktheid voor gebruik.
Download de brochure
Ontdek hoe u kunt voldoen aan richtlijnen die zijn opgesteld voor de opslag en transport van temperatuurgevoelige producten. Lees over het belang van validatie bij kwaliteitsborging, en Re5al’s werkwijze naar een effectief validatieproces
Validatie Brochure
Send download link to:
Wanneer laat u een temperatuur validatie uitvoeren?
Temperatuur validatie is in veel sectoren noodzakelijk om aan te tonen dat temperatuurgecontroleerde apparatuur geschikt is voor gebruik. Richtlijnen zoals GMP, GDP, FDA en HACCP vereisen dat u kunt onderbouwen dat uw installatie voldoet aan de gestelde eisen en geschikt is voor kwalificatie binnen gereguleerde omgevingen.
Een temperatuur validatie wordt daarom vaak uitgevoerd na de aanschaf van nieuwe apparatuur. Hierbij wordt vastgesteld of de installatie daadwerkelijk presteert volgens specificaties. Dit geldt onder andere voor het valideren van koelkasten, vriezers en incubators. Wanneer afwijkingen worden vastgesteld, kan dit direct worden opgepakt met de leverancier.
Een temperatuur validatie wordt daarom vaak uitgevoerd na de aanschaf van nieuwe apparatuur. Hierbij wordt vastgesteld of de installatie daadwerkelijk presteert volgens specificaties. Dit geldt onder andere voor het valideren van koelkasten, vriezers en incubators. Wanneer afwijkingen worden vastgesteld, kan dit direct worden opgepakt met de leverancier.
Daarnaast wordt temperatuur validatie regelmatig uitgevoerd in voorbereiding op audits en inspecties. In de praktijk blijkt dat organisaties zonder recente validatie geen onderbouwing kunnen leveren voor de geschiktheid van hun apparatuur binnen GMP- en GDP-omgevingen.
Tot slot wordt temperatuur validatie toegepast bij de implementatie van temperatuur monitoring systemen, om de juiste meetpunten en sensorposities te bepalen en een betrouwbaar beeld van de temperatuurverdeling te verkrijgen.
Waarom een temperatuur validatie via Re5al?
Naast de levering van temperatuurregistratie systemen hebben wij ons gespecialiseerd in temperatuur kalibratie, temperatuur validatie, temperatuur kwalificatie en temperatuur mapping. Dit doen wij al meer dan 25 jaar voor organisaties in onder andere de farmaceutische industrie, laboratoria, apotheken en de voedingsmiddelenindustrie.
Wij ondersteunen bedrijven bij het valideren en kwalificeren van temperatuurgecontroleerde apparatuur, zoals koelkasten, vriezers, incubators en ultra-low vriezers. Hiermee wordt vastgesteld of deze installaties geschikt zijn voor de opslag van temperatuurgevoelige producten en voldoen aan richtlijnen zoals GMP, GDP, FDA en HACCP.
De plaatsing van sensoren en uitvoering van de temperatuur validatie wordt verzorgd door onze gekwalificeerde specialisten. Indien gewenst kan de validatie worden uitgebreid met metingen van relatieve luchtvochtigheid.
Naast temperatuur validaties voeren wij ook systeemvalidaties uit op temperatuur registratie systemen, inclusief IQ/OQ-trajecten en ondersteuning bij 21 CFR Part 11 compliance. Hierdoor bent u verzekerd van een compleet en onderbouwd validatieproces.
Na afloop van de temperatuur validatie of kwalificatie ontvangt u een overzichtelijke rapportage met alle meetgegevens, analyses en conclusies. Deze rapportage vormt een solide basis voor audits, inspecties en interne kwaliteitsborging.
Voorbereiding
De benodigde apparatuur wordt voorbereid en afgestemd op uw toepassing. Hierbij wordt rekening gehouden met het type installatie, zoals een koelkast, vriezer of incubator, en de eisen vanuit GMP- of GDP-richtlijnen.
Validatie
Tijdens de temperatuur validatie wordt inzicht gecreëerd in de temperatuur-verdeling, stabiliteit en mogelijke afwijkingen. Dit proces vormt de basis voor zowel validatie als eventuele kwalificatie van de apparatuur.
Rapportage
Alle meetgegevens worden geanalyseerd en vastgelegd in een duidelijke rapportage. Op basis hiervan kan worden vastgesteld of uw installatie voldoet aan de gestelde eisen en geschikt is voor gebruik binnen gereguleerde omgevingen.
FAQ
Wat is temperatuur validatie?
Temperatuur validatie is het in kaart brengen van het temperatuurgedrag binnen een installatie over een bepaalde periode. Hierbij wordt vastgesteld of de temperatuur binnen de volledige ruimte voldoet aan de gestelde eisen en geschikt is voor opslag van temperatuurgevoelige producten.
Wanneer moet ik een koelkast laten valideren?
Een koelkast valideren is noodzakelijk bij ingebruikname, na verplaatsing of bij afwijkingen in temperatuurmetingen. Ook voorafgaand aan audits of inspecties wordt temperatuur validatie uitgevoerd om aan te tonen dat de koelkast geschikt is voor opslag volgens GMP- en GDP-richtlijnen.
Wanneer is een vriezer valideren noodzakelijk?
Een vriezer valideren wordt uitgevoerd om te controleren of de temperatuur binnen de vriezer stabiel en betrouwbaar is. Dit is met name belangrijk bij opslag van kritische producten en binnen gereguleerde omgevingen waar temperatuurbeheersing essentieel is.
Wat houdt het valideren van een stoof of incubator in?
Bij het valideren van een stoof of incubator wordt gekeken of de ingestelde temperatuur overeenkomt met de werkelijke temperatuur in de ruimte. Daarnaast wordt beoordeeld of de temperatuur gelijkmatig verdeeld is en geschikt is voor de toepassing waarvoor de apparatuur wordt gebruikt.
Kan temperatuur validatie op locatie worden uitgevoerd?
Ja, temperatuur validaties worden in de meeste gevallen op locatie uitgevoerd. Hierdoor wordt het werkelijke gebruik en de omgeving van de apparatuur meegenomen in de metingen, wat zorgt voor een realistisch en betrouwbaar resultaat.
Wat staat er in een validatierapport?
In een validatierapport worden alle meetgegevens overzichtelijk weergegeven, inclusief de gemeten temperaturen, afwijkingen en conclusies. Dit rapport kan direct worden gebruikt ter onderbouwing van audits, inspecties en kwaliteitsdocumentatie.
Hoe lang duurt een temperatuur validatie?
De duur van een temperatuur validatie hangt af van de toepassing en richtlijnen. In veel gevallen worden metingen uitgevoerd over meerdere uren of dagen om een betrouwbaar beeld te krijgen van het temperatuurgedrag.
Wat gebeurt er als een installatie niet voldoet tijdens validatie?
Wanneer uit de temperatuur validatie blijkt dat een installatie niet voldoet, wordt inzichtelijk gemaakt waar de afwijkingen zitten. Op basis hiervan kunnen gerichte aanpassingen worden gedaan om alsnog aan de gestelde eisen te voldoen.
Contact met één van onze experts
Heeft u een vraag voor een van onze experts? Vul de onderstaande gegevens in, wij zullen zo spoedig mogelijk contact met u opnemen.
